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Compañías farmacéuticas y médicos: una historia de corrupción

por L R
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COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS Y MÉDICOS: UNA HISTORIA DE CORRUPCIÓN

Por Marcia Angell, MD, ex editora en jefe de The New England Journal of Medicine. Revisión de tres importantes libros que examinan los vínculos corporativos-académicos que han corrompido la integridad de la medicina estadounidense.
29 de diciembre de 2008

El punto de partida de la Dra. Angell es la corrupción de prominentes psiquiatras académicos, descubierta por el senador Charles Grassley:

  1. El caso del Dr. Joseph L. Biederman, jefe de psicofarmacología pediátrica del Hospital General de Harvard en Massachusetts, cuyos extensos vínculos financieros con Johnson & Johnson están documentados en documentos internos de J&J. Dr.

Biederman estableció un centro infantil que realizaba dudosos experimentos con drogas psicoactivas en niños pequeños, promoviendo el uso de las drogas más tóxicas de la psiquiatría, los antipsicóticos para niños pequeños de dos años, sin tener en cuenta su bienestar.

“Gracias en gran parte a él, los niños de tan solo dos años ahora están siendo diagnosticados con trastorno bipolar y tratados con un cóctel de medicamentos poderosos, muchos de los cuales no fueron aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para ese propósito”.

Entre 2000 y 2007, al Dr. Biederman se le pagó al menos $ 1.6 millones en honorarios de consultores y oradores para promover el uso de medicamentos tóxicos, en particular, antipsicóticos para niños, para quienes no habían sido aprobados. El daño a corto plazo producido por estos medicamentos en los niños está documentado, entre ellos la obesidad y la diabetes de nueva aparición. El efecto del uso prolongado de estos medicamentos por parte de los niños aún se desconoce en su mayor parte. Sin embargo, la capacidad de causar daño en particular para el cerebro inmaduro de los niños es inmenso.

  1. Dr. Alan F. Schatzberg, presidente del departamento de psiquiatría de Stanford y presidente electo de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría. El senador Grassley descubrió que Schatzberg controlaba más de $ 6 millones en acciones de Corcept Therapeutics, una compañía que cofundó y que está probando la mifepristona, el fármaco abortivo también conocido como RU-486, como tratamiento para la depresión psicótica. Al mismo tiempo, Schatzberg fue el investigador principal de una subvención del Instituto Nacional de Salud Mental que incluía una investigación sobre la mifepristona para este uso y fue coautor de tres artículos sobre el tema.
  2. Dr. Charles B. Nemeroff, presidente del departamento de psiquiatría de la Universidad de Emory, quien coeditó el influyente Libro de texto de psicofarmacología, con Schatzberg. El Dr. Nemeroff fue el investigador principal en un período de cinco años.

Subvención de $ 3.95 millones del Instituto Nacional de Salud Mental para estudiar varios medicamentos fabricados por GlaxoSmithKline. De esa cantidad, $ 1,35 millones se destinaron a Emory para gastos generales.

Las regulaciones de conflictos de intereses de la universidad y el gobierno requieren que los profesores revelen los ingresos de actividades comerciales, y las universidades que reciben subvenciones federales deben informar montos superiores a $ 10,000 por año a los Institutos Nacionales de Salud, junto con garantías de que el conflicto de intereses se manejaría o eliminado.

En ninguno de los anteriores se cumplieron los requisitos federales. Es más, Harvard, Stanford y Emory no mostraron ninguna inclinación a hacer nada hasta que se les informó que sus subvenciones federales, que ascienden a muchos millones de dólares, estaban en peligro. Inicialmente, Stanford profesó no ver nada malo en el arreglo del Dr. Schatzberg, sin embargo, un mes después, el abogado de la universidad anunció que reemplazaría temporalmente a Schatzberg como investigador principal “para eliminar cualquier malentendido”. El 22 de diciembre, Emory tomó medidas contra el Dr. Nemeroff destituyéndolo de la presidencia y restringiendo sus ingresos externos.

En ningún campo la corrupción está tan profundamente arraigada e institucionalizada como en la psiquiatría. A diferencia de otros campos de la medicina, la psiquiatría carece de pruebas diagnósticas objetivas o incluso de definiciones válidas de patología: “dado que no existen pruebas objetivas para la enfermedad mental y los límites entre lo normal y lo anormal son a menudo inciertos, la psiquiatría es un campo particularmente fértil para crear nuevos diagnósticos o ampliar los antiguos. Los criterios de diagnóstico son prácticamente territorio exclusivo de la edición actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM], que es el producto de un panel de psiquiatras”.

De hecho, David Kupfer, MD, presidente de Psiquiatría de la Universidad de Pittsburgh y presidente de la APA DSM-V Task Force se cita en el LAT declarando: “Una de las críticas contra la psiquiatría es que usted y yo somos las únicas dos personas en Estados Unidos sin un diagnóstico psiquiátrico”.

Los conflictos de intereses financieros están integrados en el proceso: “De los 170 contribuyentes a la mayoría de edición del DSM de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, noventa y cinco tenían vínculos financieros con compañías farmacéuticas, incluidos todos los contribuyentes a las secciones sobre trastornos del estado de ánimo y esquizofrenia. Quizás lo más importante es que muchos miembros de los comités permanentes de expertos que asesoran a la FDA sobre las aprobaciones de medicamentos también tienen vínculos financieros con la industria farmacéutica”.

El DSM (guía de diagnóstico de la psiquiatría) tiene un doble propósito: ampliar la gama de “trastornos”, aumentando así la lista de pacientes, y aumentar el mercado de medicamentos psicotrópicos, otorgando legitimidad a estos “trastornos” con fines de reembolso. Así, a pesar de la ausencia de evidencia que demuestre que los medicamentos sean efectivos, “el rápido aumento en el número de diagnósticos psiquiátricos en la población estadounidense y en el uso de psicofármacos para tratarlos” -esencialmente, un proceso fraudulento- ha catapultado a medicamentos esencialmente inútiles en grandes generadores de ganancias.

De hecho, el liderazgo de la psiquiatría en universidades como: Harvard, Columbia, Yale, Emory, Pittsburgh, Stanford, Texas y UCLA firmaron lucrativos acuerdos financieros con fabricantes de medicamentos, los cuales han sido promovidos independientemente de su eficacia no probada y a pesar de un conjunto de pruebas documentadas en los propios datos de los fabricantes, que muestran que los medicamentos son peligrosos. Si bien la misión de la FDA es garantizar la precisión de la información que se difunde a los médicos y al público, el liderazgo de la agencia ha sido cómplice del engaño.

En el caso de los antipsicóticos, las drogas más tóxicas de la psiquiatría, la corrupción es aún más pronunciada. Gracias a las lucrativas asociaciones corporativas y académicas, y gracias a Medicaid, que paga entre el 70% y el 80% de las recetas de antipsicóticos, estos medicamentos peligrosos se han vuelto enormemente rentables.

La evidencia ampliamente documentada muestra que las compañías farmacéuticas no lograron sus objetivos de marketing por sí solas: la medicina estadounidense fue corrompida por una confluencia de grupos de interés propio. Una asociación entre compañías farmacéuticas y médicos prominentes de prestigiosas instituciones académicas que traicionaron su responsabilidad profesional hacia los pacientes al vender su nombre y prestigio al mejor postor corporativo, ayudó a la industria farmacéutica a catapultar a los medicamentos psicoactivos peligrosos e ineficaces en grandes ventas.

Este “milagro” de marketing se debe en gran parte a una asociación en la corrupción con el resultado de que la investigación médica, la práctica clínica y la literatura médica se han visto contaminadas por investigaciones sesgadas y afirmaciones fraudulentas disfrazadas de ciencia.

“Muchos medicamentos que se supone que son efectivos probablemente sean poco mejores que los placebos, pero no hay forma de saberlo porque los resultados negativos están ocultos. Hace seis años, cuatro investigadores proporcionaron una pista que, utilizando la Ley de Libertad de Información, obtuvieron de la FDA revisiones de todos los ensayos clínicos controlados con placebo presentados para la aprobación inicial de los seis medicamentos antidepresivos más utilizados aprobados entre 1987 y 1999: Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa, Serzone y Effexor. Encontraron que, en promedio, los placebos eran 80 por ciento más eficaces como los fármacos. La diferencia entre el fármaco y el placebo era tan pequeña que era poco probable que tuviera alguna importancia clínica. Los resultados fueron muy parecidos para los seis fármacos: todos fueron igualmente ineficaces.

Pero debido a que se publicaron resultados favorables y se enterraron los resultados desfavorables (en este caso, dentro de la FDA), el público y la profesión médica creían que estos medicamentos eran potentes antidepresivos”.

La Dra. Angell escribe: “Simplemente ya no es posible creer en gran parte de la investigación clínica que se publica, o confiar en el juicio de médicos confiables o en pautas médicas autorizadas. No me complace esta conclusión a la que llegué, lentamente y a regañadientes, durante mis dos décadas como editora de The New England Journal of Medicine“.

“Un resultado del sesgo generalizado es que los médicos aprenden a practicar un estilo de medicina muy intensivo en medicamentos. Incluso cuando los cambios en el estilo de vida serían más efectivos, los médicos y sus pacientes a menudo creen que para cada dolencia y descontento existe un medicamento. A los médicos también se les hace creer que los medicamentos de marca más nuevos y costosos son superiores a los medicamentos más antiguos o genéricos, aunque rara vez hay evidencia de ese efecto porque los patrocinadores no suelen comparar sus medicamentos con medicamentos más antiguos en dosis equivalentes; los médicos, influidos por prestigiosos profesores de la facultad de medicina, aprenden a recetar medicamentos para usos no aprobados sin una buena evidencia de eficacia”.

El panorama se ha reducido a una asociación en el crimen y la corrupción. Instituciones académicas, asociaciones profesionales, publicaciones periódicas, agencias gubernamentales y funcionarios electos que dependen económicamente de la financiación de las empresas farmacéuticas han sido cómplices de la corrupción.

Científicos no comprometidos: podemos esperar que se desvíen aún más dólares de los contribuyentes hacia medicamentos ineficaces y dañinos. Y podemos esperar que más niños se vean atrapados en la dependencia de las drogas de por vida.

La lista actual de psiquiatras que están conspirando para expandir la “Biblia” diagnóstica mal definida de la psiquiatría, el DSM-V, está, con solo unas pocas excepciones, comprometida profesionalmente por abultados conflictos de intereses financieros.

De los 28 miembros del Grupo de Trabajo APA-DSM-V:

Solo 5 no incluyen financiamiento de compañías farmacéuticas (3 miembros enumeran financiamiento de organizaciones fuertemente financiadas por compañías farmacéuticas: la APA y la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente).

¡Un miembro del Grupo de Trabajo del DSM-V, Wilson Compton, MD, empleado del Instituto Nacional de Abuso de Drogas, es accionista de al menos 18 compañías farmacéuticas!

Otro miembro del Grupo de trabajo enumera las tenencias de acciones de Pfizer, Eli Lilly y J & J. Muchos miembros del Grupo de trabajo de la APA sirven en las oficinas de los oradores de la empresa.

Cabe destacar que Steven Hyman, MD, ex director del Instituto Nacional de Salud Mental, actualmente rector de la Universidad de Harvard, revela las tarifas de consulta / consejos asesores de Neurion Pharmaceuticals, Merck, GSK, Novartis y Seaside Thereapeutics.

Pero el Grupo de Trabajo es solo el comienzo: hay 13 Grupos de Trabajo que trabajan en secreto para expandir la gama de trastornos psiquiátricos, lo que aumenta los ingresos para los fabricantes de medicamentos y aumenta el poder de la APA.

Vale la pena repetirlo: a menos que el presidente Barak Obama y la nueva administración tomen una acción decisiva, al establecer límites al reembolso de medicamentos por parte del gobierno para tratamientos que hayan demostrado ser efectivos, examinados por científicos independientes y sin compromisos financieros, podemos esperar que se desvíen aún más dólares de los contribuyentes para medicamentos nocivos e ineficaces. Y podemos esperar que más niños se vean atrapados en la dependencia de las drogas de por vida.

* Ver: LA Times, se critica el secreto del manual de psiquiatría del DSM. El manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales está siendo revisado bajo un manto de confidencialidad. Los críticos dicen que el proceso debe ser abierto y citan posibles conflictos de intereses. Por Ron Grossman.

http://www.latimes.com/news/nationworld/nation/la-na-mental-disorders29-2008dec29,0,3418306.story

Vera Hassner Sharav

REVISIÓN DE LIBROS DE NUEVA YORK

Volumen 56, Número 1. 15 de enero de 2009

Compañías farmacéuticas y médicos: una historia de corrupción por Marcia Angell

Efectos secundarios: un fiscal, un denunciante y un antidepresivo más vendido en el juicio por Alison Bass Algonquin Books of Chapel Hill, 260 pp., $ 24.95

Our Daily Meds: Cómo las compañías farmacéuticas se transformaron en hábiles máquinas de marketing y engancharon a la nación a los medicamentos recetados por Melody Petersen Sarah Crichton / Farrar, Straus y Giroux, 432 págs., $ 26.00

Shyness: How Normal Behavior Become a Sickness por Christopher Lane Yale University Press, 263 págs., $ 27,50; $ 18.00 (papel)

Recientemente, el senador Charles Grassley, republicano de rango en el Comité de Finanzas del Senado, ha estado investigando los vínculos financieros entre la industria farmacéutica y los médicos académicos que determinan en gran medida el valor de mercado de los medicamentos recetados. No ha tenido que esforzarse mucho.

Tomemos el caso del Dr. Joseph L. Biederman, profesor de psiquiatría en la Escuela de Medicina de Harvard y jefe de psicofarmacología pediátrica en el Hospital General de Harvard en Massachusetts. Gracias en gran parte a él, los niños de tan solo dos años ahora son diagnosticados con trastorno bipolar y tratados con un cóctel de medicamentos poderosos, muchos de los cuales no fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para ese propósito y ninguno de los cuales fueron aprobados para niños menores de diez años.

Legalmente, los médicos pueden usar medicamentos que ya han sido aprobados para un propósito particular para cualquier otro propósito que elijan, pero dicho uso debe basarse en pruebas científicas bien publicadas. Ese no parece ser el caso aquí. Los propios estudios de Biederman sobre los medicamentos que él defiende para tratar el trastorno bipolar infantil fueron, como resumió The New York Times las opiniones de sus fuentes expertas, “tan pequeños y poco estrictos, que en gran medida no fueron concluyentes” [1].

En junio, el senador Grassley reveló que las compañías farmacéuticas, incluidas las que fabrican medicamentos que él defiende para el trastorno bipolar infantil, le habían pagado a Biederman $ 1,6 millones en honorarios por consultoría y conferencias entre 2000 y 2007. Dos de sus colegas recibieron cantidades similares. Después de la revelación, el presidente del Hospital General de Massachusetts y el presidente de su organización de médicos enviaron una carta a los médicos del hospital expresando no conmoción por la enormidad de los conflictos de intereses, sino simpatía por los beneficiarios: “Sabemos que este es un momento increíblemente doloroso para estos médicos y sus familias, y nuestro corazón está con ellos”.

O considere al Dr. Alan F. Schatzberg, presidente del departamento de psiquiatría de Stanford y presidente electo de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.

El senador Grassley descubrió que Schatzberg controlaba más de $ 6 millones en acciones de Corcept Therapeutics, una empresa que cofundó y que está probando la mifepristona, el fármaco abortivo también conocido como RU-486, como tratamiento para la depresión psicótica. Al mismo tiempo, Schatzberg fue el investigador principal de una subvención del Instituto Nacional de Salud Mental que incluía una investigación sobre la mifepristona para este uso y fue coautor de tres artículos sobre el tema. En un comunicado emitido a fines de junio, Stanford afirmó no ver nada malo en este arreglo, aunque un mes después, el abogado de la universidad anunció que reemplazaría temporalmente a Schatzberg como investigador principal “para eliminar cualquier malentendido”.

Quizás el caso más atroz expuesto hasta ahora por el senador Grassley es el del Dr. Charles B. Nemeroff, presidente del departamento de psiquiatría de la Universidad de Emory y, junto con Schatzberg, coeditor del influyente Libro de texto de Psicofarmacología. Nemeroff fue el investigador principal de una subvención de cinco años de $ 3.95 millones del Instituto Nacional de Salud Mental, de los cuales $ 1,35 millones se destinaron a Emory como gastos generales para estudiar varios medicamentos fabricados por GlaxoSmithKline. Para cumplir con las regulaciones de la universidad y el gobierno, se le pidió que le revelara a Emory los ingresos de GlaxoSmithKline, y se le pidió a Emory que informara sobre las cantidades de más de $ 10,000 por año a los Institutos Nacionales de Salud, junto con garantías de que el conflicto de intereses sería gestionado o eliminado.

Pero según el senador Grassley, quien comparó los registros de Emory con los de la empresa, Nemeroff no reveló aproximadamente 500.000 dólares que recibió de GlaxoSmithKline por dar docenas de charlas sobre la promoción de los medicamentos de la empresa. En junio de 2004, un año después de la subvención, Emory llevó a cabo su propia investigación de las actividades de Nemeroff y descubrió múltiples violaciones de sus políticas. Nemeroff respondió asegurándole a Emory en un memorando: “En vista de la subvención de NIMH / Emory / GSK, limitaré mi consultoría a GSK a menos de $ 10,000 / año y he informado a GSK de esta política”. Sin embargo, ese mismo año, recibió $ 171,031 de la compañía, mientras que reportó a Emory solo $ 9,999, un dólar por debajo del umbral de $ 10,000 para informar a los Institutos Nacionales de Salud.

Emory se benefició de las subvenciones y otras actividades de Nemeroff, y eso plantea la cuestión de si su laxa supervisión se vio influida por sus propios conflictos de intereses. Como informó Gardiner Harris en The New York Times, [3] el propio Nemeroff había señalado su valor para Emory en una carta de 2000 al decano de la facultad de medicina, en la que justificaba su membresía en una docena de juntas asesoras corporativas diciendo:

Seguramente recordará que Smith-Kline Beecham Pharmaceuticals donó una cátedra donada al departamento y hay una probabilidad razonable de que Janssen Pharmaceuticals también lo haga. Además, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals ha financiado un programa de premios para el desarrollo de la carrera de investigación en el departamento, y le he pedido a AstraZeneca Pharmaceuticals y Bristol-Meyers [sic] Squibb que hagan lo mismo. Parte de la razón fundamental para que financien a nuestra facultad de esa manera sería mi servicio en estas juntas.

Debido a que estos psiquiatras fueron seleccionados por el senador Grassley, recibieron mucha atención en la prensa, pero conflictos de intereses similares impregnan la medicina. (El senador ahora dirige su atención a cardiólogos.) De hecho, la mayoría de los médicos aceptan dinero o regalos de las compañías farmacéuticas de una forma u otra. Muchos son consultores pagados, oradores en reuniones patrocinadas por empresas, autores fantasmas de artículos escritos por compañías farmacéuticas o sus agentes, [4] y aparentes “investigadores” cuya contribución a menudo consiste simplemente en administrar un medicamento a sus pacientes y transmitirle información simbólica a la compañía. Aún más médicos reciben comidas gratis y otros obsequios. Además, las compañías farmacéuticas subvencionan la mayoría de las reuniones de organizaciones profesionales y la mayor parte de la educación médica continua que necesitan los médicos para mantener sus licencias estatales.

Nadie sabe la cantidad total proporcionada por las compañías farmacéuticas a los médicos, pero calculo de los informes anuales de las nueve compañías farmacéuticas más importantes de Estados Unidos que se trata de decenas de miles de millones de dólares al año. De este modo, la industria farmacéutica ha ganado un enorme control sobre cómo los médicos evalúan y utilizan sus propios productos. Sus amplios vínculos con los médicos, en particular con los profesores superiores de prestigiosas facultades de medicina, afectan los resultados de la investigación, la forma en que se practica la medicina e incluso la definición de lo que constituye una enfermedad.

Considere los ensayos clínicos mediante los cuales se prueban medicamentos en seres humanos. [5] Antes de que un nuevo medicamento pueda ingresar al mercado, su fabricante debe patrocinar ensayos clínicos para demostrar a la Administración de Alimentos y Medicamentos que el medicamento es seguro y eficaz, generalmente en comparación con un placebo o una pastilla ficticia. Los resultados de todos los ensayos (puede haber muchos) se envían a la FDA, y si uno o dos ensayos son positivos, es decir, muestran efectividad sin riesgo grave, el medicamento generalmente se aprueba, incluso si todos los demás ensayos son negativos. Los medicamentos están aprobados solo para un uso específico, por ejemplo, para tratar el cáncer de pulmón, y es ilegal que las empresas los promocionen para cualquier otro uso.

Pero los médicos pueden recetar medicamentos aprobados “fuera de la etiqueta”, es decir, sin tener en cuenta el uso especificado, y quizás hasta la mitad de todas las recetas se emiten para fines no indicados en la etiqueta. Una vez que los medicamentos están en el mercado, las empresas continúan patrocinando ensayos clínicos, a veces para obtener la aprobación de la FDA para usos adicionales, a veces para demostrar una ventaja sobre los competidores y, a menudo, solo como una excusa para que los médicos prescriban dichos medicamentos a los pacientes. (Estos ensayos se denominan acertadamente estudios de “siembra”). Dado que las empresas farmacéuticas no tienen acceso directo a seres humanos, deben subcontratar sus ensayos clínicos a las facultades de medicina, donde los investigadores utilizan pacientes de hospitales y clínicas universitarios, o de investigación privada, empresas (CRO), que organizan a los médicos en el consultorio para inscribir a sus pacientes.

Aunque los CRO suelen ser más rápidos, los patrocinadores a menudo prefieren utilizar las facultades de medicina, en parte porque la investigación se toma más en serio, pero principalmente porque les da acceso a médicos de la facultad muy influyentes, a los que la industria se refiere como “líderes de opinión” o “clave líderes de opinión “(KOL). Estas son las personas que escriben libros de texto y artículos de revistas médicas, emiten pautas de práctica (recomendaciones de tratamiento), forman parte de la FDA y otros paneles asesores gubernamentales, dirigen sociedades profesionales y hablan en las innumerables reuniones y cenas que tienen lugar cada año para enseñar a los médicos sobre medicamentos con receta. Tener KOL como el Dr. Biederman en la nómina vale cada centavo gastado.

Hace algunas décadas, las facultades de medicina no tenían relaciones financieras extensas con la industria, y los investigadores de la facultad que realizaban investigaciones patrocinadas por la industria generalmente no tenían otros vínculos con sus patrocinadores. Pero las escuelas ahora tienen sus propios acuerdos múltiples con la industria y difícilmente están en una posición moral para oponerse a que sus profesores se comporten de la misma manera. Una encuesta reciente encontró que alrededor de dos tercios de los centros médicos académicos tienen participación accionaria en empresas que patrocinan investigaciones dentro de la misma institución. [6] Un estudio de los directores de departamentos de las facultades de medicina encontró que dos tercios recibían ingresos departamentales de compañías farmacéuticas y tres quintos recibían ingresos personales. [7] En la década de 1980, las escuelas de medicina comenzaron a emitir pautas que rigen los conflictos de intereses de los profesores, pero son muy variables, generalmente bastante permisivas y se aplican de manera poco estricta.

Debido a que las compañías farmacéuticas insisten como condición para proporcionar financiamiento que estén íntimamente involucradas en todos los aspectos de la investigación que patrocinan, pueden fácilmente introducir sesgos para que sus medicamentos se vean mejor y más seguros de lo que son. Antes de la década de 1980, generalmente otorgaban a los investigadores de la facultad la responsabilidad total por la realización del trabajo, pero ahora los empleados de la empresa o sus agentes a menudo diseñan los estudios, realizan el análisis, escriben los artículos y deciden si publicar los resultados y de qué forma.

A veces, los profesores de medicina que sirven como investigadores son poco más que mano de obra contratada, que suministra pacientes y recopila datos de acuerdo con las instrucciones de la empresa.

En vista de este control y los conflictos de intereses que impregnan la empresa, no es de extrañar que los ensayos patrocinados por la industria publicados en revistas médicas favorezcan consistentemente los medicamentos de los patrocinadores, en gran parte porque los resultados negativos no se publican, los resultados positivos se publican repetidamente en versiones ligeramente diferentes y se les da un giro positivo incluso a los resultados negativos. Una revisión de setenta y cuatro ensayos clínicos de antidepresivos, por ejemplo, encontró que se publicaron treinta y siete de treinta y ocho estudios positivos. [8] Pero de los treinta y seis estudios negativos, treinta y tres no se publicaron o se publicaron en una forma que transmitiera un resultado positivo. No es inusual que un artículo publicado cambie el enfoque del efecto deseado del fármaco a un efecto secundario que parece más favorable.

La supresión de la investigación desfavorable es el tema del fascinante libro de Alison Bass, Efectos secundarios: un fiscal, un denunciante y un antidepresivo más vendido en juicio. Esta es la historia de cómo el gigante británico de las drogas GlaxoSmithKline enterró la evidencia de que su antidepresivo más vendido, Paxil, era ineficaz y posiblemente dañino para niños y adolescentes. Bass, ex reportero del Boston Globe, describe la participación de tres personas: un psiquiatra académico escéptico, un administrador asistente moralmente indignado en el departamento de psiquiatría de la Universidad de Brown (cuyo presidente recibió en 1998 más de $ 500,000 en honorarios de consultoría de compañías farmacéuticas, incluida GlaxoSmithKline ), y un infatigable asistente del fiscal general de Nueva York. Se enfrentaron a GlaxoSmithKline y a parte del establecimiento de la psiquiatría y finalmente prevalecieron contra viento y marea.

El libro sigue las luchas individuales de estas tres personas durante muchos años, culminando en que GlaxoSmithKline finalmente acordó en 2004 resolver los cargos de fraude al consumidor por $ 2.5 millones (una pequeña fracción de más de $ 2.7 mil millones en ventas anuales de Paxil en ese momento). También prometió publicar resúmenes de todos los ensayos clínicos completados después del 27 de diciembre de 2000.

De mucha mayor importancia fue la atención que se llamó a la práctica deliberada y sistemática de suprimir los resultados desfavorables de la investigación, que nunca se habrían revelado sin el proceso de descubrimiento legal. Anteriormente no revelado, uno de los documentos internos de GlaxoSmithKline decía: “Sería comercialmente inaceptable incluir una declaración de que no se ha demostrado la eficacia, ya que esto socavaría el perfil de la paroxetina [Paxil]”. [9]

Muchos medicamentos que se supone que son efectivos probablemente sean poco mejores que los placebos, pero no hay forma de saberlo porque los resultados negativos están ocultos.

Hace seis años, cuatro investigadores dieron una pista que, utilizando la Ley de Libertad de Información, obtuvieron revisiones de la FDA de cada ensayo clínico controlado con placebo presentado para la aprobación inicial de los seis medicamentos antidepresivos más utilizados aprobados entre 1987 y 1999: Prozac, Paxil , Zoloft, Celexa, Serzone y Effexor. [10] Descubrieron que, en promedio, los placebos eran un 80 por ciento tan efectivos como los medicamentos. La diferencia entre el fármaco y el placebo fue tan pequeña que era poco probable que tuviera importancia clínica. Los resultados fueron muy parecidos para los seis medicamentos: todos fueron igualmente ineficaces. Pero debido a que se publicaron resultados favorables y se enterraron los resultados desfavorables (en este caso, dentro de la FDA), el público y la profesión médica creían que estos medicamentos eran potentes antidepresivos.

Los ensayos clínicos también están sesgados a través de diseños de investigación que se eligen para producir resultados favorables para los patrocinadores. Por ejemplo, el medicamento del patrocinador puede compararse con otro medicamento administrado en una dosis tan baja que el medicamento del patrocinador parece más poderoso. O un medicamento que probablemente sea utilizado por personas mayores se probará en personas jóvenes, para que sea menos probable que surjan efectos secundarios. Una forma común de sesgo proviene de la práctica estándar de comparar un nuevo medicamento con un placebo, cuando la pregunta relevante es cómo se compara con un medicamento existente. En resumen, a menudo es posible hacer que los ensayos clínicos salgan de la forma que desee, por lo que es tan importante que los investigadores estén verdaderamente desinteresados ​​en el resultado de su trabajo.

Los conflictos de intereses afectan más que la investigación. También dan forma directamente a la forma en que se practica la medicina, a través de su influencia en las pautas de práctica emitidas por organismos profesionales y gubernamentales, y a través de sus efectos en las decisiones de la FDA. Algunos ejemplos: en una encuesta de doscientos paneles de expertos que emitieron pautas de práctica, un tercio de los miembros del panel reconocieron que tenían algún interés financiero en los medicamentos que consideraron. [11] En 2004, después de que el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol pidiera reducir drásticamente los niveles deseados de colesterol “malo”, se reveló que ocho de los nueve miembros del panel que redactaron las recomendaciones tenían vínculos económicos con los fabricantes de medicamentos para reducir el colesterol. [12 ] De los 170 colaboradores de la edición más reciente del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, noventa y cinco tenían vínculos financieros con compañías farmacéuticas, incluidos todos los colaboradores de las secciones sobre trastornos del estado de ánimo y esquizofrenia. [ 13] Quizás lo más importante es que muchos miembros de los comités permanentes de expertos que asesoran a la FDA sobre las aprobaciones de medicamentos también tienen vínculos financieros con la industria farmacéutica. [14]

En los últimos años, las compañías farmacéuticas han perfeccionado un método nuevo y muy eficaz para expandir sus mercados. En lugar de promover medicamentos para tratar enfermedades, han comenzado a promover enfermedades que se adapten a sus medicamentos. La estrategia consiste en convencer al mayor número posible de personas (junto con sus médicos, por supuesto) de que padecen afecciones médicas que requieren un tratamiento farmacológico a largo plazo. A veces llamado “propaganda de enfermedades”, este es el enfoque de dos libros nuevos: Our Daily Meds de Melody Petersen: cómo las compañías farmacéuticas se transformaron en hábiles máquinas de marketing y engancharon a la nación con los medicamentos recetados y Christopher Lane’s Shyness: How Normal Behavior Become a Enfermedad.

Para promover condiciones nuevas o exageradas, las empresas les dan nombres que suenan serios junto con abreviaturas. Por lo tanto, la pirosis es ahora “enfermedad por reflujo gastroesofágico” o ERGE; la impotencia es “disfunción eréctil” o DE; la tensión premenstrual es “trastorno disfórico premenstrual” o PMMD; y la timidez es “trastorno de ansiedad social” (todavía no hay abreviatura). Tenga en cuenta que estas son condiciones crónicas mal definidas que afectan esencialmente a personas normales, por lo que el mercado es enorme y se expande fácilmente. Por ejemplo, un ejecutivo senior de marketing aconsejó a los representantes de ventas sobre cómo expandir el uso de Neurontin: “Neurontin para el dolor, Neurontin para monoterapia, Neurontin para bipolar, Neurontin para todo “. [15] Parece que la estrategia de los comerciantes de medicamentos, y ha tenido un éxito notable, es convencer a los estadounidenses de que solo hay dos tipos de personas:

aquellos con afecciones médicas que requieren tratamiento farmacológico y aquellos que aún no lo saben. Si bien la estrategia se originó en la industria, no se podría implementar sin la complicidad de la profesión médica.

Melody Petersen, que era reportera de The New York Times, ha escrito una acusación amplia y convincente de la industria farmacéutica. [16] Ella expone en detalle las muchas formas, tanto legales como ilegales, en que las compañías farmacéuticas pueden crear “éxitos de taquilla” (medicamentos con ventas anuales de más de mil millones de dólares) y el papel esencial que juegan los KOL. Su principal ejemplo es Neurontin, que inicialmente se aprobó solo para un uso muy limitado: para tratar la epilepsia cuando otros medicamentos no lograron controlar las convulsiones. Pagando a expertos académicos para que pongan sus nombres en artículos que ensalzan a Neurontin para otros usos (enfermedad bipolar, trastorno de estrés postraumático, insomnio, síndrome de piernas inquietas, sofocos, migrañas, dolores de cabeza tensionales y más) y financiando conferencias en las que estos usos fueron promovidos, el fabricante pudo convertir el medicamento en un éxito de taquilla, con ventas de $ 2.7 mil millones en 2003. Al año siguiente, en un caso cubierto ampliamente por Petersen para el Times, Pfizer se declaró culpable de comercialización ilegal y acordó pagar $ 430 millones para resolver los cargos penales y civiles en su contra. Mucho dinero, pero para Pfizer, era solo el costo de hacer negocios y valió la pena porque Neurontin continuó usándose como un tónico para todo uso, generando miles de millones de dólares en ventas anuales.

El libro de Christopher Lane tiene un enfoque más limitado: el rápido aumento en el número de diagnósticos psiquiátricos en la población estadounidense y en el uso de drogas psicoactivas (drogas que afectan los estados mentales) para tratarlos. Dado que no existen pruebas objetivas para las enfermedades mentales y los límites entre lo normal y lo anormal son a menudo inciertos, la psiquiatría es un campo particularmente fértil para crear nuevos diagnósticos o ampliar los antiguos. [17] Los criterios de diagnóstico son prácticamente competencia exclusiva de la edición actual del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, que es el producto de un panel de psiquiatras, la mayoría de los cuales, como mencioné anteriormente, tenían vínculos económicos con la industria farmacéutica. Lane, profesor investigador de literatura en la Northwestern University, rastrea la evolución del DSM desde sus modestos comienzos en 1952 como un pequeño manual encuadernado en espiral.

(DSM-I) a su encarnación actual de 943 páginas (la versión revisada del DSM-IV) como la “biblia” indiscutible de la psiquiatría, la referencia estándar para tribunales, prisiones, escuelas, compañías de seguros, salas de emergencia, consultorios médicos, e instalaciones médicas de todo tipo.

Dada su importancia, podría pensar que el DSM representa la destilación autorizada de una gran cantidad de evidencia científica. Pero Lane, utilizando registros inéditos de los archivos de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría y entrevistas con los principales, muestra que, en cambio, es el producto de un complejo de políticas académicas, ambición personal, ideología y, quizás lo más importante, la influencia de la industria farmacéutica.

Lo que le falta al DSM es evidencia. Lane cita a un colaborador del grupo de trabajo DSM-III:

Hubo muy poca investigación sistemática, y gran parte de la investigación que existió fue en realidad una mezcolanza: dispersa, inconsistente y ambigua. Creo que la mayoría de nosotros reconocimos que la cantidad de ciencia buena y sólida sobre la que estábamos tomando nuestras decisiones era bastante modesta.

Lane utiliza la timidez como su caso de estudio sobre la propagación de enfermedades en psiquiatría.

La timidez como enfermedad psiquiátrica hizo su debut como “fobia social” en el DSM-III en 1980, pero se decía que era poco común. En 1994, cuando se publicó el DSM-IV, se había convertido en un “trastorno de ansiedad social”, que ahora se dice que es extremadamente común. Según Lane, GlaxoSmithKline, con la esperanza de impulsar las ventas de su antidepresivo, Paxil, decidió promover el trastorno de ansiedad social como “una afección médica grave”. En 1999, la compañía recibió la aprobación de la FDA para comercializar el medicamento para el trastorno de ansiedad social. Lanzó una extensa campaña en los medios de comunicación para hacerlo, que incluyó carteles en las paradas de autobús de todo el país que mostraban a personas desamparadas y las palabras “Imagínese ser alérgico a la gente …”, y las ventas se dispararon. Barry Brand, director de productos de Paxil, dijo: “El sueño de todo especialista en marketing es encontrar un mercado desconocido o no identificado y desarrollarlo. Eso es lo que pudimos hacer con el trastorno de ansiedad social”.

Algunos de los mayores éxitos de taquilla son las drogas psicoactivas. La teoría de que las condiciones psiquiátricas se derivan de un desequilibrio bioquímico se utiliza como justificación para su uso generalizado, aunque la teoría aún no se ha probado. Los niños son objetivos particularmente vulnerables. ¿Qué padres se atreven a decir “No” cuando un médico dice que su hijo difícil está enfermo y recomienda un tratamiento con medicamentos? Ahora estamos en en medio de una aparente epidemia de enfermedad bipolar en niños (que parece estar reemplazando al trastorno por déficit de atención con hiperactividad como la condición más publicitada en la infancia), con un aumento de cuarenta veces en el diagnóstico entre 1994 y 2003. [18] Estos niños a menudo son tratados con múltiples medicamentos no aprobados, muchos de los cuales, independientemente de sus otras propiedades, son sedantes y casi todos tienen efectos secundarios potencialmente graves.

Los problemas que he comentado no se limitan a la psiquiatría, aunque allí alcanzan su forma más florida. Existen conflictos de intereses y sesgos similares en prácticamente todos los campos de la medicina, en particular en aquellos que dependen en gran medida de medicamentos o dispositivos. Simplemente ya no es posible creer en gran parte de la investigación clínica que se publica, o confiar en el juicio de médicos confiables o en las pautas médicas autorizadas. No me complace esta conclusión, a la que llegué lenta y renuentemente durante mis dos décadas como editor de The New England Journal of Medicine.

Un resultado del sesgo generalizado es que los médicos aprenden a practicar un estilo de medicina muy intensivo en medicamentos. Incluso cuando los cambios en el estilo de vida serían más efectivos, los médicos y sus pacientes a menudo creen que para cada dolencia y descontento existe un medicamento. También se les hace creer a los médicos que los medicamentos de marca más nuevos y costosos son superiores a los medicamentos más antiguos o genéricos, aunque rara vez hay evidencia de ese efecto porque los patrocinadores generalmente no comparan sus medicamentos con medicamentos más antiguos en dosis equivalentes. Además, los médicos, influidos por prestigiosos profesores de la facultad de medicina, aprenden a recetar medicamentos para usos no autorizados sin una buena evidencia de eficacia.

Es fácil culpar a las compañías farmacéuticas por esta situación y, ciertamente, merecen una gran culpa. La mayoría de las grandes compañías farmacéuticas han resuelto los cargos de fraude, marketing fuera de etiqueta y otros delitos. TAP Pharmaceuticals, por ejemplo, en 2001 se declaró culpable y acordó pagar $ 875 millones para resolver los cargos penales y civiles presentados bajo la Ley Federal de Reclamaciones Falsas por su comercialización fraudulenta de Lupron, un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata. Además de GlaxoSmithKline, Pfizer y TAP, otras empresas que han resuelto los cargos de fraude son Merck, Eli Lilly y Abbott. Los costos, aunque enormes en algunos casos, siguen siendo eclipsadas por las ganancias generadas por estas actividades ilegales y, por lo tanto, no son un gran impedimento. Aún así, los apologistas podrían argumentar que la industria farmacéutica simplemente está tratando de hacer su trabajo principal, más allá de los intereses de sus inversionistas, y en ocasiones va demasiado lejos.

Los médicos, las escuelas de medicina y las organizaciones profesionales no tienen tal excusa, ya que su única responsabilidad fiduciaria es con los pacientes. La misión de las escuelas de medicina y los hospitales docentes, y lo que justifica su condición de exención de impuestos, es educar a la próxima generación de médicos, realizar investigaciones científicamente importantes y cuidar a los miembros más enfermos de la sociedad. No se trata de establecer lucrativas alianzas comerciales con la industria farmacéutica. Por muy reprobables que sean muchas prácticas de la industria, creo que el comportamiento de gran parte de la profesión médica es aún más culpable [19]. Las compañías farmacéuticas no son organizaciones benéficas; esperan algo a cambio del dinero que gastan, y evidentemente lo obtienen o no seguirían pagando.

Se necesitarían tantas reformas para restaurar la integridad de la investigación clínica y la práctica médica que no se pueden resumir brevemente. Muchos involucrarían legislación del Congreso y cambios en la FDA, incluido su proceso de aprobación de medicamentos. Pero también existe una clara necesidad de que la profesión médica se desvíe casi por completo del dinero de la industria. Si bien la colaboración entre la industria y el mundo académico puede hacer importantes contribuciones científicas, suele ser en la realización de investigación básica, no de ensayos clínicos, e incluso en este caso, es discutible si requiere el enriquecimiento personal de los investigadores. Los miembros de las facultades de las facultades de medicina que realizan ensayos clínicos no deben aceptar ningún pago de las compañías farmacéuticas, excepto el apoyo a la investigación, y ese apoyo no debe tener ningún compromiso, incluido el control de las compañías farmacéuticas sobre el diseño, interpretación y publicación de los resultados de la investigación.

Las facultades de medicina y los hospitales universitarios deben hacer cumplir rigurosamente esa regla y no deben celebrar acuerdos con empresas cuyos productos estén estudiando los miembros de su facultad. Por último, rara vez hay una razón legítima para que los médicos acepten obsequios de las compañías farmacéuticas, incluso pequeñas, y deberían pagar sus propias reuniones y educación continua.

Después de mucha publicidad desfavorable, las escuelas de medicina y las organizaciones profesionales están comenzando a hablar de controlar los conflictos de intereses, pero hasta ahora la respuesta ha sido tibia. Se refieren constantemente a conflictos de intereses “potenciales”, como si fueran diferentes de los reales, y a revelarlos y “gestionarlos”.

No se trata de prohibirlos. En resumen, parece haber un deseo de eliminar el olor a corrupción, conservando el dinero. Romper la dependencia de la profesión médica de la industria farmacéutica requerirá más que nombrar comités y otros gestos. Tomará un descanso brusco de un patrón de comportamiento extremadamente lucrativo. Pero si la profesión médica no pone fin a esta corrupción de manera voluntaria, perderá la confianza del público y el gobierno (no solo el senador Grassley) intervendrá e impondrá la regulación. Nadie en medicina quiere eso.

 

Notas

[1] Gardiner Harris y Benedict Carey, “Los investigadores no revelan el pago total de los medicamentos”, The New York Times, 8 de junio de 2008.

[2] La mayor parte de la información de estos párrafos, incluida la cita de Nemeroff en el verano de 2004, se extrae de una larga carta escrita por el senador Grassley a James W. Wagner, presidente de la Universidad de Emory, el 2 de octubre de 2008.

[3] Véase Gardiner Harris, “El psiquiatra líder no informó a los fabricantes de drogas”.

Pay “, The New York Times, 4 de octubre de 2008.

[4] El senador Grassley está investigando a Wyeth por pagarle a una empresa de redacción médica para que escribiera artículos fantasmas favorables a su fármaco de reemplazo hormonal Prempro.

[5] Parte de este material se extrajo de mi artículo “Investigación clínica patrocinada por la industria: un sistema roto”, TheJournal of the American Medical Association, 3 de septiembre de 2008.

[6] Justin E. Bekelman et al., “Alcance e impacto de los conflictos de intereses financieros en la investigación biomédica: una revisión sistemática”, The Journal of the American Medical Association, 22 de enero de 2003.

[7] Eric G. Campbell et al., “Relaciones institucionales académicas e industriales”,

The Journal of the American Medical Association, 17 de octubre de 2007.

[8] Erick H. Turner et al., “Publicación selectiva de ensayos con antidepresivos y su influencia en la eficacia aparente”, The New England Journal of Medicine, 17 de enero de 2008.

[9] Véase Wayne Kondro y Barb Sibbald, “Los expertos de las compañías farmacéuticas aconsejaron al personal retener datos sobre el uso de ISRS en niños”, Canadian Medical Association Journal, 2 de marzo de 2004.

[10] Irving Kirsch et al., “The Emperor’s New Drugs: An Analysis of Antidepressant Medication Data Submitted to the US Food and Drug Administration”, Prevención y tratamiento, 15 de julio de 2002.

[11] Rosie Taylor y Jim Giles, “Cash Interests Taint Drug Advice”, Nature, 20 de octubre de 2005.

[12] David Tuller, “Buscando una imagen más completa de las estatinas”, The New York Times, 20 de julio de 2004.

[13] Lisa Cosgrove et al., “Vínculos financieros entre los miembros del panel del DSM-IV y la industria farmacéutica”, Psicoterapia y psicosomática, vol. 75, No.

3 (2006).

[14] El 4 de agosto de 2008, la FDA anunció que $ 50,000 es ahora el “máximo interés financiero personal que un asesor puede tener en todas las empresas que puedan verse afectadas por una reunión en particular”. Se pueden otorgar exenciones por montos inferiores a eso.

[15] Véase Petersen, Our Daily Meds, p. 224.

[16] El libro de Petersen es parte de una segunda ola de libros que exponen las prácticas engañosas de la industria farmacéutica. El primero incluyó The Big Fix de Katharine Greider: Cómo la industria farmacéutica estafa a los consumidores estadounidenses (PublicAffairs, 2003), The $ 800 Million de Merrill Goozner

Pill: The Truth Behind the Cost of New Drugs (University of California Press, 2004), Jerome Avorn’s Powerful Medicines: The Benefits, Risks, and Costs of Prescription Drugs (Knopf, 2004), John Abramson’s Overdo $ ed

America: The Broken Promise of American Medicine (HarperCollins, 2004), y mi propio The Truth About the Drug Companies: How they engaive us and what to do about it (Random House, 2004).

[17] Véase la reseña del libro de Frederick Crews of Lane y otros dos, The New York Review, 6 de diciembre de 2007.

[18] Véase Gardiner Harris y Benedict Carey, “Los investigadores no revelan el pago total de los medicamentos”, The New York Times, 8 de junio de 2008.

[19] Este punto se expone de manera contundente en el inquietante libro de Jerome P. Kassirer, On the Take: How Medicine’s Complicity with Big Business Can Endanger Your Health (Oxford University Press, 2005).

 

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Link en inglés
https://ahrp.org/marcia-angell-drug-co-doctors-a-story-of-corruption/

Link en páginas oficial (no permiten leer sin abonar)
https://www.researchgate.net/publication/237314834_Drug_Companies_Doctors_A_Story_of_Corruption

https://www.semanticscholar.org/paper/Drug-Companies-%26-Doctors%3A-A-Story-of-Corruption-Angell/b8314500c150cbd6359998df098eaf64f4d3cc82

 

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